新的欧盟医疗设备法规对设计者和制造商意味着什么?


Eoin康诺利

Eoin康诺利

产品管理副总裁

2017年5月,在陈旧法规、隆胸危机和髋关节置换问题的推动下,出台了更具限制性的欧盟医疗设备法规(MDR)。新的MDR有3年的宽限期,将于2020年5月26日全面生效。该法规的一些关键变化包括对设备的重新分类、对更多临床证据的要求、材料可追溯性和上市后监督。

医疗设备制造商将需要投入更大的监督的选择和跟踪原材料和组件用于制造他们的设备,确保设备不仅是安全的,临床证明的用途也实现健壮的产品监测跟踪和解决操作问题,并使用他们的设备。

这些强制性要求将受到国家监管机构更严格的监管,并可能极大地改变医疗设备oem的运营。

合规推动创新

设计工程师可以通过选择供应商来减少新产品的风险和延误,这些供应商可以验证原材料和部件已经过独立测试,并被证明对医疗设备的最终用途是安全的。此外,为了帮助更严格的发射后监视和协议监视,有机会使人工卫生协议自动化,包括数据记录和遵从性监视。

医疗设备制造商可以为其产品增加价值并实现上述目标的方法之一是在卫生过程和护理点产品的关键活动中纳入经过验证和可量化的紫外线辐射消毒。

Klaran HC系列UVC LE必威体育网下载必威体育app网站Ds经过独立测试和验证符合ISO 10993-5,被证明在表面、水和空气消毒有效。这些设备提供可重复的、可量化的和可跟踪的UVC剂量在护理点。结合已批准的卫生规程,增加UVC消毒能力已被证明可以减少卫生保健相关感染(HAIs)的传播。

由于医疗器械界在目前的MDR宽限期内勤奋工作,因此不应让位于解决艾滋病毒感染者在欧盟构成的主要威胁的迫切和普遍需要。根据最近的ECDC监测报告,每年仅在重症监护病房(ICU)就有数百万欧洲公民感染肺炎、血流感染和尿路感染,这是最常见的医院感染。

为了加强产品供应,医疗设备制造商应考虑在护理点和外科病房结合按需消毒,以增强患者安全和改善临床结果。照射外科器械表面、血管接入点或治疗医用呼吸机中的气流是适合立即采用UVC卫生的一些应用实例。betway888官网

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